As instalações que fabricam, processam, embalam ou armazenam determinados itens que serão consumidos nos Estados Unidos devem obrigatoriamente realizar o registro no FDA para esses terminais de carga. O FDA – Food and Drug Administration, ou Administração de Alimentos e Medicamentos, é uma agência federal do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos.
O papel do FDA é proteger a saúde pública, garantindo que alimentos, medicamentos, vacinas, produtos biológicos e dispositivos médicos sejam rotulados, higiênicos e seguros para uso e/ou consumo humano. A regra do registro vale, inclusive, para as instalações localizadas fora dos Estados Unidos, que devem designar um agente dentro do país para comunicações com o FDA.
O órgão é responsável por regulamentar uma ampla gama de produtos que incluem medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos, dispositivos médicos destinados a uso humano, produtos eletrônicos emissores de radiação, cosméticos (o registro no FDA para cosméticos é voluntário; dependendo do produto, o Estado americano em que a carga for comercializada pode apresentar alguma especificidade, como restrição de ingredientes. Neste caso, é possível fazer uma revisão dos ingredientes), suplementos dietéticos, produtos de tabaco e alimentos, em geral, exceto os que são regulamentados pelo Departamento de Agricultura dos Estados Unidos.
Realizar o registro no FDA é fundamental para que as empresas que comercializam produtos de algumas categorias dentro dos EUA consigam cumprir a lei e garantir a qualidade e segurança dos seus produtos. Afinal, o não cumprimento desses regulamentos pode resultar em multas ou na suspensão da licença comercial.
Para ajudar a entender mais sobre o tema, neste conteúdo, você vai acompanhar os tipos de agências reguladoras para categorias específicas, como obter um registro no FDA para terminais de carga e entender mais sobre por que equipamentos, ferramentas e utensílios de depósito também devem atender aos padrões de segurança.
Preciso registrar meu terminal de carga no FDA?
A obrigatoriedade do registro no FDA para terminais de carga dependerá do tipo de mercadoria que se está comercializando. A autoridade reguladora do Food and Drug Administration é muito ampla e abrange diversos tipos e categorias de produtos, desde remédios até microondas.
Sendo assim, o FDA também admite que é muitas vezes frustrante e confuso para as empresas determinar a agência reguladora apropriada para entrar em contato.
Para ajudar o exportador nessa tarefa, veja abaixo a lista de centros e escritórios que podem ser consultados para saber sobre a necessidade ou não do registro no FDA:
- Centro de Segurança Alimentar e Nutrição Aplicada (CFSAN, inclui Cosméticos)
- Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos (CDER)
- Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica (CDRH)
- Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica (CBER)
- Centro de Medicina Veterinária (CVM)
Como obter um registro no FDA para terminais de carga
A empresa que opera um terminal de carga de distribuição de alimentos deve seguir as diretrizes de segurança impostas pelo Food and Drug Administration. E para obter um registro no FDA para terminais de carga é preciso cumprir algumas etapas, como a de cadastro no FDA, a construção de um plano de prevenção para garantir a segurança alimentar, além de colocar a empresa à disposição do órgão para possível inspeção. Veja mais detalhes:
Cadastro
Todas as instalações de embalagem, armazenamento, processamento ou fabricação de alimentos devem obter o registro no FDA para terminais de caga.
A agência mudou seus procedimentos de registro em 2012, portanto, caso o registro da empresa tenha sido feito antes da data de 1º de outubro de 2012, é preciso realizar um novo cadastro, sendo necessário renovar um registro existente entre outubro e dezembro de cada ano par.
O pedido de registro deve fornecer informações de contato para a instalação, incluindo um endereço de e-mail, além de declarar que o Food and Drug Administration tem permissão para entrar e inspecionar a instalação se achar necessário.
Plano de Prevenção
É preciso desenvolver um plano escrito, detalhando os tipos de problemas que podem comprometer a segurança alimentar. O plano deve discutir a solução para cada um desses possíveis problemas e as medidas que estão sendo tomadas para evitá-los. Ele também deve listar o procedimento que seria seguido em caso de contaminação.
É necessário também treinar os funcionários em todos os procedimentos de segurança e na localização do plano escrito da instalação.
O plano deve estar disponível para o FDA revisar, caso solicite.
Inspeção
Desde a data de vigência da Lei de Modernização da Segurança Alimentar – FSMA, assinada em 2011, as instalações de manipulação de alimentos nos EUA são submetidas à inspeção, sendo novamente inspecionadas a cada três anos. Caso um terminal de carga estrangeiro se recuse a se submeter à inspeção, o FDA pode proibi-lo de exportar alimentos para os EUA.
Equipamentos, ferramentas e utensílios de depósito também devem atender aos padrões de segurança
É importante estar ciente que, no contexto do registro no FDA para terminais de carga, esses locais não podem operar sem um equipamento adequado de manuseio de materiais. E, especialmente quando lidam com alimentos, não é qualquer equipamento que atende aos critérios.
De acordo com 21 CFR 117.40, equipamentos e utensílios em instalações de manipulação de alimentos devem atender a diversos critérios. Conheça alguns:
- Todo equipamento utilizado para embalar ou guardar deve ser lavável, com costuras lisas e materiais atóxicos;
- Os equipamentos que entram em contato com alimentos devem ser resistentes à corrosão;
- O equipamento de manipulação de alimentos não pode derramar combustível, óleo ou fragmentos em produtos alimentícios;
- Todas as superfícies de contato com alimentos devem ser projetadas e mantidas para evitar contaminação ou contato cruzado com alérgenos;
- Considerando que as superfícies devem ser resistentes à corrosão, facilmente laváveis e não tóxicas, o aço inoxidável tornou-se um material de escolha para equipamentos de manipulação de alimentos em terminais de carga de grau alimentício. Plástico HDPE de alta qualidade, projetado para contato seguro com alimentos, é outra opção para caixas e carrinhos de manuseio de materiais.
Para conhecer a lista completa de critérios, consulte o Código de Regulamentações Federais.
Conte com o Grupo Serpa para fazer o registro no FDA
O governo americano está sempre investindo em estratégias para garantir a segurança dos produtos que são comercializados nos Estados Unidos, principalmente os estrangeiros, exigindo questões como o registro no FDA para terminais de carga.
No caso dos alimentos, a fiscalização é ainda mais incisiva. Como exemplo, o órgão lançou, em 2020, o projeto “New Era of Smarter Food Safety” ou Nova Era do Plano de Segurança Alimentar Mais Inteligente. O plano abrange tecnologias, análises, modelos de negócios, modernização e valores que têm o objetivo de ajudar a criar um sistema alimentar mais seguro, digital e rastreável, de acordo com o Food and Drug Administration.
Com isso, empresas do ramo alimentício que queiram realizar negócios com os EUA precisam estar atentas a essas mudanças. Nesse contexto, contar com uma assessoria especializada fará toda a diferença nesse processo!
O Grupo Serpa oferece serviços e soluções para atender demandas de empresas de todos os portes que desejam fazer negócios com os Estados Unidos, incluindo registros FDA, TSA, dentre outros.
