Atualizado em: 24/11/2023
Pela primeira vez, desde 1938, os Estados Unidos promulgaram uma nova lei que trata da supervisão regulatória da US Food and Drug Administration (FDA) para a indústria de produtos cosméticos. A Lei de Regulamentação de Modernização de Cosméticos de 2022 (MoCRA) cria uma estrutura regulatória abrangente que impõe novos requisitos de registro e listagem da FDA para cosméticos. Conhecer essa legislação é fundamental para países que investem na exportação de cosméticos, como o Brasil.
Dados da Associação Brasileira da Indústria de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos (ABIHPEC) apontam que as exportações de cosméticos do Brasil cresceram, em 2022, 10,9% em relação a 2021. Os três principais itens exportados foram produtos para cabelo (23,7%), sabonetes (19,1%) e produtos de higiene oral (11,6%). Dentre os principais parceiros comerciais que adquirem esses produtos brasileiros, os EUA aparecem em posição de destaque, reforçando a importância dos exportadores conhecerem essas novas diretrizes.
As regras tratadas na MoCRA dizem respeito à rotulagem, autoridade de execução e requisitos de boas práticas de fabricação (BPF), entre outras obrigações regulatórias. É importante ressaltar que, por meio dessa lei, o registro na FDA para cosméticos sofre alterações. A FDA, que é uma agência federal do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos, aumenta sua supervisão da segurança cosmética, por meio da exigência de relatórios de eventos adversos, boas práticas de fabricação e requisitos de manutenção de registros.
Neste artigo, você vai ficar por dentro de todas as novidades trazidas pela FDA para cosméticos, por meio da MoCRA, conhecendo detalhes sobre as novas regras impostas por essa legislação e também de que maneira o órgão passará a fiscalizar os fabricantes que exportam esses produtos para os EUA. Também vai entender a partir de quando a lei passará a valer com as novas regras. Acompanhe!
Requisitos de registro e listagem
Pela primeira vez, a FDA imporá requisitos de registro de instalações e listagem de produtos à indústria cosmética. A princípio, o cumprimento desses requisitos seria exigido a partir de 29 de dezembro de 2023 – um ano após a promulgação da lei. No entanto, essa data limite foi postergada, conforme citação:
FDA will be ready to accept registration and listing information by the statutory deadline of December 29, 2023, and we encourage companies to meet that deadline if they are able to do so. However, FDA does not intend to enforce the requirements under section 607 of the FD&C Act related to cosmetic product facility registration and cosmetic product listing for an additional six months after the December 29, 2023, statutory deadline, or until July 1, 2024, to provide regulated industry additional time to comply with these requirements. In addition, FDA does not intend to enforce the registration requirement for owners or operators of facilities that first engaged in manufacturing or processing a cosmetic product after December 29, 2022, or the listing requirement for cosmetic products first marketed after December 29, 2022, until July 1, 2024.
Leia na íntegra: Guidance for Industry: Compliance Policy for Cosmetic Product Facility Registration and Cosmetic Product Listing (fda.gov)
Cadastro de facilidades
De acordo com a MoCRA, é exigido o registro na FDA de cada instalação (nacional ou estrangeira) que “fabrica ou processa” produtos cosméticos para distribuição nos Estados Unidos. Varejistas, salões e distribuidores de marcas próprias, entre outros que não se dediquem a tais atividades, não precisam registrar suas instalações. As novas instalações que começarem a fabricar produtos cosméticos após a entrada em vigor da lei terão 60 dias para se registrar na FDA após o início das operações. Além disso, o registro deve ser renovado a cada dois anos.
Listagem de produtos
Os responsáveis por cada item que será distribuído nos EUA deverão fornecer à FDA informações do produto, incluindo uma lista de ingredientes e o nome e local de fabricação. Segundo a MoCRA, um “responsável” é o mesmo que o fabricante, embalador ou distribuidor de um produto cosmético cujo nome aparece no rótulo do produto. Já para novos produtos comercializados após a data de vigência da lei, os fabricantes têm 120 dias após o início da venda no comércio interestadual. Além disso, as listas devem ser atualizadas anualmente.
Eventos Adversos – Manutenção de Registros e Relatórios
A Lei de Regulamentação de Modernização de Cosméticos de 2022 (MoCRA) apresenta os requisitos de manutenção de registros e relatórios relacionados a eventos adversos para fabricantes de produtos cosméticos. Dessa forma, os fabricantes devem manter, por seis anos ou três anos para pequenas empresas, registros de qualquer evento relacionado à saúde, associado ao uso de um produto cosmético que seja considerado adverso.
Além disso, os fabricantes de cosméticos devem relatar à FDA qualquer evento adverso grave dentro de 15 dias úteis após receberem informações sobre tal evento. Importante ressaltar que a MoCRA acrescenta à definição atual da FDA de um “evento adverso grave” qualquer um que resulte em “desfiguração significativa, incluindo erupções cutâneas graves e persistentes, queimaduras de segundo ou terceiro grau, perda de cabelo significativa ou alteração persistente ou significativa da aparência”.
Fabricantes de cosméticos devem também fornecer à FDA acesso aos registros relacionados a um produto quando a agência “acreditar razoavelmente que o produto apresenta uma ameaça de sérias consequências adversas à saúde”.
Rotulagem, Segurança e GMP
A nova lei traz também importantes diretrizes no que se refere às informações constantes nos rótulos que possam afetar a saúde do consumidor, a garantia de que o produto passou por testes, pesquisas e estudos, além das boas práticas de fabricação dos produtos, para que a fiscalização possa acompanhar as regras apresentadas. Veja mais detalhes:
Comprovação de segurança de produtos cosméticos
Os fabricantes devem manter registros demonstrando que a comprovação adequada aos padrões de segurança dos EUA foi atendida. De acordo com o MoCRA, a “comprovação adequada” dos padrões de segurança é definida a partir de testes, estudos, pesquisas, análises ou outras evidências consideradas por especialistas científicos qualificados, que apoiam a certeza razoável de que um produto cosmético é seguro.
Divulgações de alérgenos de fragrância
Os rótulos de produtos cosméticos utilizados por consumidores e profissionais devem conter cada alergênico de fragrância incluído no produto. Os profissionais são definidos como indivíduos licenciados pelo estado para praticar cosmetologia, cuidados com as unhas, barbearia ou estética. O registro no FDA para cosméticos contará com um regulamento que determina as substâncias consideradas alergênicas de fragrâncias sob o MoCRA. A agência emitirá um aviso de regulamentação proposta dentro de 18 meses após a data de promulgação do MoCRA.
GMP
Embora a indústria cosmética tenha historicamente contado com orientações não vinculativas da FDA relacionadas ao Good Manufacturing Practices (GMPs) ou, em português, Boas Práticas de Fabricação, o MoCRA instrui a FDA a emitir regulamentos vinculativos que regem o GMP para fabricantes de cosméticos até 29 de dezembro de 2025 – dentro de dois anos a partir da data de promulgação da lei.
Assim como ocorre com outras categorias de produtos regulamentados, os requisitos de GMP permitirão que a FDA inspecione as instalações de fabricação de cosméticos para verificar se estão em conformidade com GMP. O MoCRA também permite regulamentos GMP mais simplificados que regem as pequenas empresas.
Aplicação do MoCRA
É importante ressaltar que a Lei de Regulamentação de Modernização de Cosméticos de 2022 (MoCRA) substitui as leis estaduais e locais que regem a segurança dos produtos cosméticos. A FDA cosméticos tem autoridade para recolher produtos potencialmente nocivos e suspender sua distribuição em uma instalação de fabricação.
Preempção
O MoCRA prevalece sobre todas as leis estaduais e locais que diferem dele em relação ao registro de produtos cosméticos, listagem, GMP, registros, recalls, relatórios de eventos adversos e comprovação de segurança. Porém, o MoCRA não impede os estados de proibir o uso ou limitar a quantidade de ingrediente de um produto cosmético ou de continuar uma exigência que estava em vigor no momento em que o MoCRA foi promulgado para relatar ao estado um ingrediente em um produto cosmético.
Autoridade de recall obrigatória
A FDA poderá retirar um cosmético do mercado americano caso avalie que o produto:
- Foi adulterado;
- Está com marca errada;
- Poderá causar sérias consequências adversas à saúde ou morte.
Caso essa situação ocorra, a agência deve primeiro dar ao fabricante a oportunidade de interromper de forma voluntária a sua distribuição e recolher o produto. Se o fabricante se recusar a fazê-lo ou não cumprir a ordem dentro do prazo estabelecido pela FDA, a agência pode ordenar que ele suspenda imediatamente a distribuição do produto cosmético em questão. Ao realizar um recall, a FDA notificará o público por meio de comunicados à imprensa e avisos públicos.
Suspensão de instalações
O registro no FDA para cosmético pode ser suspenso caso a agência entenda que determinado produto pode causar consequências adversas à saúde.
Disposições adicionais do MoCRA
Além das regras já citadas, a MoCRA também fornece orientação em áreas adicionais, que devem ser observadas:
Pequenos negócios
A MoCRA define pequenas empresas como aquelas que contabilizaram, nos três anos anteriores, vendas anuais brutas médias de produtos cosméticos nos Estados Unidos abaixo de US$ 1 milhão. Para fazer o registro na FDA para cosméticos, essas pequenas empresas não estão sujeitas aos requisitos da Seção 606 – Boas Práticas de Fabricação e da Seção 607 – Registro e Listagem de Produtos.
Segredos comerciais
A FDA garantirá que procedimentos efetivos sejam implementados para impedir a divulgação não autorizada de qualquer segredo comercial ou informação comercial confidencial obtida durante a aplicação das disposições da MoCRA para cosméticos.
Testes em animais
A lei também observa que o Congresso acredita que a segurança dos produtos cosméticos não deve ser testada em animais e que os testes em animais, “com exceção das permissões apropriadas”, devem ser eliminados gradualmente.
Financiamento
Para o ano fiscal de 2023, US$ 14,2 milhões são alocados para conduzir atividades especificadas pela MoCRA, incluindo contratação de pessoal. Para o ano fiscal de 2024, foram alocados US$ 25,96 milhões, com US$ 41,89 milhões alocados para cada um dos anos fiscais de 2025 a 2027.
Quer fazer o registro na FDA para cosméticos? Conte com o Grupo Serpa
O Brasil tem investido na exportação de cosméticos e um dos principais destinos é os EUA. Para isso, atentar-se às novas regras trazidas pela Lei de Regulamentação de Modernização de Cosméticos de 2022 (MoCRA), por meio da FDA, é fundamental para que toda a operação se adeque às novas regras, inclusive se atentando ao prazo para que essas exigências comecem a valer. Para facilitar a vida do exportador, é recomendado contar com a consultoria de uma assessoria especializada!
O Grupo Serpa oferece serviços e soluções para atender demandas de empresas de todos os portes que desejam fazer negócios com os Estados Unidos, seja importando ou exportando. A internacionalização de empresas para os Estados Unidos é uma excelente alternativa para quem busca ascensão no mercado e ampliação da presença global.
Esse investimento na capilaridade empresarial torna o negócio menos suscetível a oscilações e crises internas. Durante o processo, oferecemos assessoria para:
- Estudo de viabilidade de exportação;
- Consultoria Jurídica e Aduaneira;
- Desembaraço Aduaneiro;
- Logística Internacional;
- Abertura de empresas e registro de marcas e patentes;
- Registros na FDA, TSA, dentre outros.
Conheça mais sobre os nossos serviços e faça negócios com os EUA!
