A entrada de produtos no mercado dos Estados Unidos exige conformidade com regulamentações rigorosas da Food and Drug Administration (FDA) e do United States Patent and Trademark Office (USPTO). Para importadores brasileiros, o registro junto à FDA aplica-se principalmente a alimentos, bebidas, suplementos alimentares, cosméticos, dispositivos médicos e medicamentos, enquanto o registro de marca protege a identidade comercial. Esses processos, embora distintos, são fundamentais para evitar recusas de importação, multas ou perda de direitos exclusivos. O Grupo Serpa, com expertise em conexões globais, oferece suporte especializado para facilitar esses procedimentos, garantindo operações seguras e eficientes.
Registro FDA: Requisitos para Empresas Estrangeiras
O registro FDA refere-se ao cadastro de estabelecimentos que manufaturam, processam, embalam ou armazenam produtos regulados pela agência para consumo nos EUA. Diferentemente da aprovação (que exige testes clínicos para produtos de alto risco, como medicamentos Classe III), o registro é um requisito administrativo obrigatório para a maioria das categorias, sem implicar endosso de segurança ou eficácia.
Empresas estrangeiras devem registrar-se bienalmente, em anos pares, entre 1º de outubro e 31 de dezembro. O processo é online via sistema FDA, exigindo a designação de um U.S. Agent: um representante residente nos EUA responsável por comunicações com a agência. Esse agente deve estar disponível para inspeções e emergências.
Principais categorias afetadas incluem:
- Alimentos e bebidas (incluindo aditivos e suplementos): Registro obrigatório sob o Bioterrorism Act.
- Cosméticos: O registro de estabelecimentos e listagem de produtos é obrigatório sob o Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA), que entrou em vigor e estabeleceu requisitos mandatórios para cosméticos comercializados nos EUA. O antigo Voluntary Cosmetic Registration Program (VCRP) foi encerrado em 27 de março de 2023, e o FDA parou de aceitar novas submissões ao VCRP para implementar o novo sistema. Sob o MoCRA, não existe mais registro voluntário padrão para a maioria das empresas; agora, há obrigatoriedade de registrar instalações e listar produtos junto ao FDA, com exceções limitadas para pequenos negócios. Isso inclui registrar a instalação (facility) junto ao FDA, listar cada produto cosmético e seus ingredientes, e atualizar periodicamente essas informações conforme exigido. O MoCRA não torna o FDA responsável por aprovar cosméticos, mas sim por manter um banco de dados formal de instalações e produtos listados. A antiga participação voluntária no VCRP não substitui nem satisfaz os requisitos atuais de registro/listagem sob MoCRA.
- Dispositivos médicos: Registro anual e listagem de produtos.
- Medicamentos: Registro e listagem obrigatórios.
Adicionalmente, importações de alimentos exigem Prior Notice: notificação prévia à FDA via sistema integrado, com prazos variando por modalidade de transporte (ex.: 2 horas para rodoviário, 4 horas para aéreo).
Não conformidade resulta em recusa de entrada pela Customs and Border Protection (CBP). O Grupo Serpa auxilia na designação de U.S. Agent e submissão de registros, minimizando riscos.
Uma observação importante: Sempre verifique as exigências regulatórias nos mais diversos cenários. Por exemplo, em um caso recente de um cliente, um equipamento certificado pelo FDA foi importado dos EUA para o Brasil e, ao ser enviado de volta para calibração, o FDA recusou a liberação de entrada, exigindo o registro da empresa exportadora (o cliente, que nem mesmo fabricou o equipamento). Essa situação reforça a necessidade de análise prévia completa, independentemente do fluxo da operação.
Registro de Marca nos EUA: Proteção via USPTO
O registro de marca no USPTO concede direitos exclusivos nacionais, essencial para prevenir cópias e fortalecer posicionamento de mercado. Empresas brasileiras podem registrar diretamente ou via Protocolo de Madri, administrado pela World Intellectual Property Organization (WIPO), facilitando proteção em múltiplos países com base em aplicação nacional no Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI).
Requisitos principais:
- Base em uso real em comércio (Section 1) ou intenção de uso (intent-to-use).
- Aplicação online via Trademark Electronic Application System (TEAS).
- Representação por advogado licenciado nos EUA obrigatória para requerentes estrangeiros.
O exame substantivo dura 12-18 meses, com possibilidade de oposições.
Via Madri, o Brasil (membro desde 2019) permite extensão para os EUA, com certificação USPTO.
Manutenção exige declarações de uso entre 5º-6º ano e renovação a cada 10 anos.
A seguir, apresentamos um paralelo prático entre o USPTO (EUA) e o INPI (Brasil), pensado para clientes que já conhecem o INPI e querem entender como a proteção de marcas e patentes funciona nos EUA.
INPI x USPTO — Visão Geral
- Órgão responsável: INPI — Instituto Nacional da Propriedade Industrial; USPTO — United States Patent and Trademark Office.
- Natureza: INPI — Autarquia federal; USPTO — Agência federal.
- Abrange: INPI — Marcas, patentes, desenhos industriais, contratos; USPTO — Marcas, patentes, designs (design patents).
- Aprovação prévia para comercializar?: INPI — Não; USPTO — Não.
- Proteção territorial: INPI — Brasil; USPTO — Estados Unidos.
MARCAS (Trademark)
- Princípio Básico
- INPI: sistema atributivo — o direito nasce com o registro.
- USPTO: sistema uso + registro — o direito nasce do uso real no comércio, mas o registro fortalece e amplia a proteção. Mensagem-chave para clientes: Nos EUA, usar a marca é fundamental — registrar sem uso efetivo não sustenta a proteção.
- Pedido de Registro
- Classes: INPI — Nice; USPTO — Nice.
- Depósito por classe: INPI — Sim; USPTO — Sim.
- Base do pedido: INPI — Intenção de uso ou uso; USPTO — Uso real (Use in Commerce) ou Intenção de Uso (ITU).
- Prova de uso: INPI — Não exigida no início; USPTO — Obrigatória para concessão.
- Tempo médio: INPI — 12–24 meses; USPTO — 8–14 meses (se sem oposição).
- Manutenção da Marca
- Validade inicial: INPI — 10 anos; USPTO — 10 anos.
- Renovação: INPI — A cada 10 anos; USPTO — A cada 10 anos.
- Prova contínua de uso: INPI — Não; USPTO — Sim (5º–6º ano e nas renovações). Diferença crítica: No USPTO, se a marca não estiver sendo usada, ela pode ser cancelada, mesmo registrada.
PATENTES
- Tipos: INPI — Patente de invenção e modelo de utilidade; USPTO — Utility patent, design patent, plant patent.
- Sistema: INPI — First-to-file; USPTO — First-to-file.
- Prazo (invenção): INPI — 20 anos; USPTO — 20 anos.
- Exame: INPI — Lento, backlog relevante; USPTO — Mais rápido, porém rigoroso.
- Divulgação prévia: INPI — Pode prejudicar; USPTO — Pode prejudicar (com exceções limitadas).
- Observação importante: O USPTO tende a ser mais técnico e detalhista na análise, especialmente em química, biotech e software.
DESENHO INDUSTRIAL x DESIGN PATENT
- Brazil: Desenho Industrial (INPI) — Protege forma/ornamento; Vigência: até 25 anos; Exame simplificado.
- EUA: Design Patent (USPTO) — Protege forma/ornamento; Vigência: 15 anos; Exame mais técnico.
Diferenças e Considerações para Importadores Brasileiros
Registro FDA é regulatório e focado em segurança pública, enquanto registro de marca é de propriedade intelectual para exclusividade comercial. Muitos produtos exigem ambos: conformidade FDA para importação física e marca registrada para vendas legais.
Recomendações:
- Inicie o registro FDA antes da primeira exportação.
- Realize busca de disponibilidade de marca prévia ao investimento.
- Considere o Protocolo de Madri para eficiência em expansões globais.
Conclusão
O registro FDA e de marca nos EUA representa barreiras essenciais, mas superáveis, para acesso ao maior mercado consumidor mundial. Conformidade adequada evita recusas aduaneiras e protege ativos intangíveis a longo prazo.
O Grupo Serpa oferece assessoria integral em registros FDA (incluindo U.S. Agent e Prior Notice), proteção de marcas via USPTO ou Madri, e logística integrada. Contate nossa equipe em Belo Horizonte pelo (31) 2104-5555 ou via formulário em www.gruposerpa.com.br para avaliação gratuita e personalizada. Expertise global eleva sua operação nos EUA.
