O mercado internacional de medicamentos é essencial para o Brasil, principalmente no que se refere aos genéricos, já que há insuficiência de oferta interna de produtos. Para se ter uma ideia, entre 2020 e 2021, o Brasil registrou um aumento de 56% nas importações de medicamentos, especialmente de vacinas, com um impressionante aumento de 461%, devido à pandemia da Covid-19. 

Mesmo que o processo de importação de medicamentos tenha se tornado mais ágil e flexível ao longo dos anos, é fato que importar medicamentos ainda é uma operação complexa e desafiadora, devido às regras e exigências. Assim, para que o importador possa aproveitar as oportunidades, é indispensável a realização de um planejamento sólido, já que o sucesso nas importações está atrelado à experiência, investimento e, claro, o cumprimento das exigências dos órgãos regulatórios.

Para investir nessa estratégia, veja, neste artigo, como funciona o processo para importar medicamentos, quais são as principais exigências, além dos documentos necessários. Entenda também como funciona a logística farmacêutica e conheça a Lei nº 13.410/2016, que institui o SNCM – Sistema Nacional de Controle de Medicamentos. 

Processo de importação de insumos farmacêuticos

 

Como se trata de produtos sob vigilância sanitária, os medicamentos e insumos farmacêuticos (IFAs) necessitam da anuência da Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária, órgão regulador do setor no Brasil, para a operação de importação e/ou exportação. A Resolução da Diretoria Colegiada – RDC Nº 81 de 11 de novembro de 2008 dispõe sobre o Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados para fins de Vigilância Sanitária.

O protocolo do processo de importação de medicamentos no Solicita, referente à modalidade Siscomex, exigirá o número do LPCO – Licença, Permissão, Certificado e Outros Documentos e o número da Licença de Importação. Assim, o importador deve iniciar o processo pelo registro do LI no Siscomex, seguido da realização do pedido de LPCO no Portal Único de Comércio Exterior. 

Após essas etapas, deve haver o protocolo do processo de importação no Solicita. Com a integração do LPCO com o LI, ao informar o número da LI no Portal único de Comércio Exterior, o sistema carregará os dados da LI no LPCO, de modo que não será mais necessária a digitação de todos os itens novamente.

Registro da Licença de Importação no Siscomex 

 

A primeira etapa no processo de importação de bens ou produtos sujeitos à vigilância sanitária é o registro do LI no Siscomex. No processo de importação de medicamentos, o interessado deverá se informar se o produto que irá importar precisa da Licença de Importação. Para isso, é preciso consultar o sistema Siscomex.

A consulta ao sistema do Tratamento Administrativo Geral no portal Siscomex precisa ser feita anteriormente ao embarque da mercadoria, já que a carga deverá ser autorizada pelo órgão competente.

Essa etapa não tem nenhum aspecto específico da Anvisa e deve ser realizada de acordo com a Cartilha LI Web. Assim, a descrição do produto na LI deve citar a identificação do produto, nome comercial, modelo comercial, apresentação comercial, composição e componentes. Caso essas informações não sejam apresentadas, poderá ocorrer o indeferimento da LI/LPCO.

Requerimento de LPCO de importação no portal único de Comex 

 

Após feito o registro da LI para dar continuidade ao processo de importação de medicamentos, o importador deve realizar o registro do LPCO – Licenças, Permissões, Certificados e Outros Documentos no Portal único de Comércio Exterior. Esse processo se desdobra em diversas etapas, que devem ser cumpridas e podem ser conferidas no Manual Peticionamento de Licença de Importação por meio de LPCO.

O usuário deverá informar o número da LI que será incorporada em um LPCO, sempre respeitando a relação 1 LI = 1 LPCO e 1 item de LI = 1 item de LPCO. 

Documentos necessários

 

Para iniciar o processo de importação de medicamentos, o importador deve se atentar à documentação que deverá ser apresentada. Veja:

• Extrato da Licença de Importação (LI);
• Fatura Comercial (Invoice) – com a via original assinada;
• Conhecimento de carga embarcada – com a via original assinada;
• Laudo Analítico de Controle de Qualidade – por lote ou partida, emitido pelo fabricante – via original assinada ou cópia assinada e carimbada pelo Responsável Técnico do importador);
• Declaração do Detentor do Registro (DDR) – para as importações cujo importador não é o detentor da regularização do produto.
• Alvará Sanitário ou licença sanitária válida emitido(a) por órgão de vigilância sanitária competente do estado ou município.

Toda essa documentação deverá obrigatoriamente ser anexada no Portal Único Siscomex, por meio do módulo Anexação Eletrônica de Documentos.

Autorização de Funcionamento (AFE)

 

Para que uma empresa possa importar medicamentos, ela precisa obter a AFE – Autorização de Funcionamento junto à Anvisa. Esse documento comprova que a empresa está autorizada a exercer as atividades que estão listadas no certificado. Além de estar voltado à certificação em âmbito nacional, ele também é utilizado quando se trata de atividade que diz respeito à exportação.

Quando houver necessidade de utilização do documento em âmbito nacional, será necessário realizar o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS). Já em caso de utilização do certificado de AFE voltado à exportação, essa taxa é isenta.

A Anvisa estabelece que o valor da taxa poderá variar de acordo com a quantidade de itens presentes na Licença de Importação e com o porte ou faturamento bruto anual das empresas classificadas de acordo com as seguintes especificações:

• Grupo I – Grande porte: superior a R$ 50 milhões;
• Grupo II – Grande porte: igual ou inferior a R$ 50 milhões e acima de R$ 20 milhões; 
• Grupo III – Médio porte: igual ou inferior a R$ 20 milhões e acima de R$ 6 milhões;
• Grupo IV – Médio porte: igual ou inferior R$ 6 milhões; 
• Empresa de Pequeno Porte (EPP):  igual ou inferior a R$ 3,6 milhões e acima de R$ 360 mil; 
• Microempresa: igual ou inferior R$ 360 mil. 

Logística Integrada na importação de medicamentos

 

A logística é uma das operações mais importantes desse setor, se responsabilizando pela armazenagem e processo de distribuição de princípios ativos, IFAs, medicamentos, dentre outros produtos biológicos, que vão desde o fornecedor até o ponto de venda.

As operações de logística integrada que fazem parte do processo de importação de medicamentos apresentam algumas particularidades técnicas, além de regras e normas rígidas de boas práticas e controle de qualidade que demandam altos índices de customizações operacionais.

Há situações em que, para produzir alguns medicamentos, as indústrias necessitam realizar a importação de insumos farmacêuticos. Dessa forma, otimizar a cadeia de suprimentos é importante para garantir a qualidade do produto final e diminuir custos da operação.

A logística coloca algumas premissas, que são:

• Boas práticas de armazenagem;
• Gestão de estoques;
• Transportes com condições adequadas.

Importante ressaltar que a Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária é o órgão responsável pela gestão da qualidade na produção e logística farmacêutica, enquanto a Receita Federal confere as questões tributárias no processo de importação e/ou exportação dos insumos, posteriormente à aprovação da Anvisa.

Etapas

 

Apresentando regras rígidas para garantir a segurança e a qualidade dos insumos e produtos na importação de medicamentos, veja quais são as etapas da logística farmacêutica:

• Transporte da matéria-prima;
• Recebimento;
• Conferência;
• Armazenagem da matéria-prima;
• Controle de estoque;
• Separação;
• Inspeção;
• Expedição;
• Gestão dos fluxos diretos e reversos da cadeia de valor;
• Transformação até o produto final;
• Distribuição no ponto de consumo.

Essas etapas exigem a presença de profissionais habilitados e treinados, controles técnico e sanitário, com o principal objetivo de realmente garantir a integridade dos produtos para a segurança do consumidor final.

Também é importante mencionar quais são os integrantes dessa cadeia logística farmacêutica, que vão desde os responsáveis pelo registro de instâncias de evento e sua comunicação ao banco de dados, até:

• Fabricantes;
• Importadores;
• Distribuidores;
• Atacadistas;
• Varejistas;
• Hospitais;
• Estabelecimentos de saúde;
• Armazenadores;
• Transportadoras;
• Operadores logísticos;
• Comerciantes;
• Dispensadores de medicamentos.

Boas práticas

 

As Boas Práticas de Armazenamento e Distribuição no processo de importação de medicamentos estão diretamente ligadas à eficiência e segurança durante a logística. Conheça alguns elementos-chaves que integram essas boas práticas:

• Controle ambiental rigoroso;
• Sistemas de rastreamento e monitoramento dos produtos;
• Procedimentos e protocolos de segurança e higiene bem definidos;
• Treinamento e atualização contínuos, além de desenvolvimento de equipes.

Importante reforçar que, além da implementação dessas práticas, é fundamental a verificação e fiscalização contínuas para que seja atestada a real eficácia desses cuidados.

Controle de temperatura e umidade

 

A gestão logística deve garantir condições adequadas de temperatura e umidade durante o transporte de medicamentos, insumos e produtos farmacêuticos.

Rastreabilidade

 

O monitoramento e a rastreabilidade vão garantir a identificação precisa de lotes, datas de fabricação e de validade, bem como informações detalhadas sobre a origem e destino dos produtos, de forma a garantir a conformidade e segurança dos medicamentos ou insumos.

Treinamento de pessoal

 

Investir em treinamento é o que vai garantir manuseio correto de medicamentos e insumos farmacêuticos, controle adequado de temperatura e umidade, segurança durante o transporte de produtos considerados perigosos, além de outros.

Controle de qualidade

 

Para garantir que os medicamentos e insumos farmacêuticos atendam aos rigorosos padrões de qualidade, segurança e eficácia estipulados pela ANVISA e outras autoridades regulatórias, é necessário adotar procedimentos de controle de qualidade adequados. 

Lei nº 13.410/2016

 

A Lei 13.410/2016 institui o SNCM – Sistema Nacional de Controle de Medicamentos. O objetivo desse sistema é realizar o controle da produção, distribuição, comercialização, dispensação, prescrição médica e odontológica de medicamentos.

A norma estabelece que o controle será feito por meio de sistema de identificação individualizado de medicamentos, sendo utilizadas tecnologias de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados, que devem apresentar os seguintes dados:

• Número de registro do medicamento no órgão de Vigilância Sanitária Federal competente;
• Número de série único do medicamento;
• Número do lote ou do part number;
• Data de validade.

Um aspecto importante dessa legislação diz respeito à rastreabilidade, que busca garantir o acompanhamento dos medicamentos em todas as etapas da cadeia produtiva, que vai da fabricação até o consumo. 

Com isso, é garantida mais segurança tanto aos profissionais quanto aos pacientes, inclusive tornando mais eficiente o processo logístico na indústria farmacêutica e nos centros de distribuição.

Conte com o Grupo Serpa para importar medicamentos

 

A importação de medicamentos é um processo complexo, que demanda conhecimento das regras, legislações e etapas, além de entendimento sobre os órgãos fiscalizadores, que garantem a segurança do produto que está chegando ao Brasil. Ter sucesso nessa operação será ainda mais fácil ao contar com a assessoria de uma consultoria especializada.

O Grupo Serpa é especialista em Comércio Exterior e presta assessoria para empresas nas operações de importação, fornecendo soluções de ponta a ponta aos clientes. O objetivo é garantir uma importação eficiente, com custos reduzidos, a partir de análises de benefícios fiscais e processos otimizados. Alguns dos principais serviços oferecidos voltados à importação são:

• Classificação Fiscal de Mercadorias
• Estimativa de custos de importação
• Tratamentos administrativos e requisitos
• Embarque de mercadorias
• Desembaraço aduaneiro

 

Deseja importar com qualidade, segurança e custos reduzidos? Conte com o Grupo Serpa!