Saiba como conferir se seus produtos médicos se enquadram na categoria para registro no FDA. Conheça os procedimentos e análises cabíveis no momento da exportação desses itens aos EUA.
O registro no FDA (Food and Drug Administration) é necessário para realizar exportação de produtos médicos para os Estados Unidos. O órgão analisa e concede registro a esses equipamentos com base em revisão científica para garantir que são seguros e efetivos, além de substancialmente equivalentes ao que é legalmente comercializado nos EUA.
Antes de solicitar registro de produtos médicos no FDA, entretanto, é necessário, primeiro, manter um cadastro atualizado no sistema interno do órgão. Também é necessário fornecer uma listagem dos itens com uma informação descritiva. Por fim, é necessário, ainda, averiguar se cada item se enquadra em alguma das categorias descritas na legislação do órgão.
Para dar sequência ao registro no FDA e evitar problemas nas exportações aos EUA, é indispensável compreender os principais aspectos do processo de admissão dos produtos no país. Entenda a seguir mais detalhes sobre os principais requerimentos do FDA para registro de produtos médicos. Todas as informações foram extraídas do site oficial do órgão.
Conheça o essencial sobre o registro no FDA para produtos médicos
Produtos médicos compõem 48% das linhas importadas pelos EUA em 2020 no que diz respeito aos produtos regulamentados pelo FDA. A categoria inclui aparelhos, componentes e acessórios usados para o diagnóstico, tratamento ou prevenção de doenças, em humanos e animais. Um requisito indispensável para que um item importado seja registrado como produto médico é que ele seja reconhecido no Formulário Nacional oficial, na Farmacopéia dos Estados Unidos, ou entidades de apoio a essas.
Qualquer empresa, americana ou não, que queira comercializar produtos alimentícios nos Estados Unidos precisa possuir o que é comumente chamado no mercado de “registro FDA”. É preciso ter em mente que o registro é conferido não à marca do fabricante, a seu estabelecimento industrial, laboratorial ou de saúde, mas sim aos produtos. O centro responsável pelo registro no FDA para produtos médicos é o Center for Devices and Radiological Health (CDRH).
Os itens considerados como produtos médicos passíveis de registro no FDA podem variar bastante, desde dispositivos simples, como depressores de língua, até equipamentos mais complexos. É o caso de marcapassos programáveis, sistemas de pâncreas artificiais de circuito fechado e produtos de diagnóstico in vitro, por exemplo.
Existe uma categoria separada do FDA para itens emissores de radiação. Entretanto, certos produtos eletrônicos emissores de radiação que têm uso médico, ou fazem alegações médicas, também são considerados dispositivos médicos. Exemplos disso incluem produtos de ultrassom para diagnóstico, máquinas de raio-x e lasers médicos.
Saiba determinar se seu produto é considerado um produto médico pelo FDA
O primeiro passo para determinar se o seu produto é lido como produto médico pelo FDA é conferir se ele se enquadra em alguma das definições descritas na legislação do órgão. Nessa análise, o essencial é analisar:
- Uso pretendido: O objetivo geral do dispositivo ou sua função.
- Indicações de uso: Descreve a doença ou condição que o dispositivo irá diagnosticar, tratar, prevenir, curar ou mitigar, incluindo uma descrição da população de pacientes para a qual o dispositivo se destina.
Em seguida, é necessário, ainda, averiguar se há classificação apropriada já existente para o produto em questão. É possível fazer isso fazendo uma pesquisa no banco de dados de classificação de produtos do FDA. Outro método é identificar um dispositivo semelhante ao que você pretende exportar que já é comercializado legalmente nos Estados Unidos, encontrar documentos oficiais de autorização de comercialização ou registro concedidos a ele pelo FDA e usar as informações de classificação deste produto como base.
Saiba o que é verificado pelo FDA nas importações
Os estabelecimentos envolvidos na produção e distribuição de dispositivos médicos destinados à comercialização nos Estados Unidos devem se cadastrar e atualizar esse cadastro anualmente no FDA. As informações declaradas no momento da importação (fabricante, importador, descrição, etc) são comparadas àquelas contidas no cadastro do sistema interno do órgão, e devem corresponder para que seja verificada a conformidade com as regras.
Além dos requerimentos de registro, ou seja, do cadastro do estabelecimento estar atualizado, requerimentos de listagem também são levados em consideração. Essa listagem consiste em informar os dispositivos a serem comercializados bem como as atividades realizadas nesses dispositivos naquele estabelecimento.
Veja outros outros procedimentos procedimentos cabíveis
Análise pré-comercialização
A maioria dos produtos que recebem registro no FDA não passam por uma aprovação pré-comercialização (Premarket Notification ou Premarket Approval). Os esforços de fiscalização do órgão ocorrem nos produtos após já estarem à venda no mercado estadunidense. No caso dos produtos médicos, dependendo de seu uso e classificação, alguns itens podem precisar desta pré-aprovação, como uma condição para serem importados ao país.
Exame e amostragem
O exame de campo realizado pelo FDA consiste numa inspeção física em que se toma uma amostra do produto. O órgão pode:
- enviá-lo para análise a um laboratório próprio;
- encaminhá-lo para avaliação adicional do departamento de conformidade da divisão de importação;
- liberar o produto, se não houverem violações.
Verificação de banco de dados de alerta
O FDA verifica o banco de dados de alerta de importação para garantir que o fabricante ou produto não esteja sujeito à detenção sem exame físico e listado em um alerta de importação. Por exemplo, o alerta de importação 89-04 lista fabricantes estrangeiros que não estão em conformidade com os processos de fabricação de dispositivos médicos.
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