Entenda a importância do registro FDA ao exportar para os EUA

2021-05-19T16:03:21-03:0019 de maio de 2021|Artigos sobre Exportação|
Tempo de leitura: 4 minutos

O registro FDA é indispensável para evitar problemas na admissão de produtos exportados aos Estados Unidos. Entenda como funciona o registro e a fiscalização.

Um dos principais registros necessários para a exportação para os Estados Unidos é o registro FDA. O FDA (Food and Drug Administration) regula produtos e componentes das indústrias farmacêutica, alimentícia, veterinária, cosmética, dentre outras, e o registro é essencial para garantir que os produtos exportados sejam admitidos ao entrar no país.

A seguir, entenda qual é o papel do FDA e como ele se relaciona com o de outras agências reguladoras do governo dos Estados Unidos. Entenda também detalhes sobre como funciona o registro e fiscalização de produtos regulados pelo órgão que são fabricados dentro ou fora do país, e como isso impacta as operações de exportação.

O que é o FDA? 

O FDA (Food and Drug Administration) é o órgão estadunidense mais antigo de proteção à saúde do consumidor e busca garantir que os itens regulados sejam seguros ao uso. É responsável por regular produtos que pertencem a indústrias diversas. O site oficial do FDA oferece uma lista geral que permite ter ideia das categorias de produtos tradicionalmente reconhecidas por estarem sob a jurisdição do FDA. São elas:

  • Alimentos (suplementos, aditivos, fórmulas infantis);
  • Medicamentos;
  • Produtos biológicos (vacinas, sangue, alergênicos, etc);
  • Dispositivos médicos (marcapassos, implantes, próteses, etc);
  • Eletrônicos emissores de radiação (microondas, raio x, ultrassom, etc);
  • Cosméticos (aditivos de cor, hidratantes, produtos de higiene);
  • Produtos veterinários (ração, medicamentos, etc);
  • Cigarro (tabaco).

As responsabilidades e autoridade do FDA se relacionam com outras agências governamentais. Esse fator, inclusive, torna difícil para que consumidores, fabricantes e comerciantes saibam qual agência reguladora é a mais apropriada para consultar ou regularizar itens.

Veja a seguir uma lista de outras agências que podem se relacionar com os itens que você precisa registrar, e as categorias gerais que cada uma delas regula:

  • Department of Agriculture’s Food Safety and Inspection Service: carne, aves e ovos.
  • Department of the Treasury’s Alcohol and Tobacco Tax and Trade Bureau (TTB): álcool.
  • Consumer Product Safety Commission (CPSC): produtos diversos que representam risco de incêndio.
  • Department of Justice’s Drug Enforcement Administration (DEA): substâncias controladas.
  • Environmental Protection Agency (EPA): pesticidas e água potável.
  • U.S. Department of Agriculture’s Animal and Plant Health Inspection Service (APHIS): vacinas e produtos para fins veterinários.
  • Federal Trade Commission: publicidade.

Por que é necessário ter registro FDA? 

Qualquer empresa, americana ou não, que queira comercializar produtos das categorias citadas acima nos Estados Unidos precisa possuir registro no FDA. 

O FDA tem autoridade para inspecionar instalações regulamentadas com o intuito de verificar se estão em conformidade com os regulamentos de boas práticas de fabricação aplicáveis. Uma inspeção do FDA pode ser feita mesmo após o produto já estar sendo comercializado. Ela pode acontecer de forma programada ou até mesmo como uma resposta a um problema que tenha sido relatado.

Quando uma inspeção é feita, o gerente de fábrica ou de produção acompanha o investigador enquanto ele examina o processo de produção, certos registros e faz a coleta de amostras. O representante da empresa pode discutir itens com o investigador ao longo do processo. Ao concluir a inspeção, o investigador do FDA vai apresentar um relatório com um formulário listando as condições e práticas que representam preocupações. As medidas corretivas são de responsabilidade da fábrica e o órgão pode tomar medidas regulatórias contra a empresa. 

O que significa ter registro FDA aprovado? 

Utilizar os dizeres “aprovado pelo FDA” no site ou em uma peça de comunicação empresarial pode conferir credibilidade, mas é um ato que requer bastante responsabilidade. O uso indevido do logotipo do FDA pode até mesmo violar a lei federal dos EUA. 

O principal a se saber, tanto para reconhecer quanto para fornecer a informação “aprovado pelo FDA”, é que o FDA não aprova empresas. O registro FDA é conferido não à marca da fabricantes, a seu estabelecimento industrial, nem a estabelecimentos de saúde e laboratórios, mas sim aos produtos.

Sobre o registro, também é preciso saber que nem todos os produtos passam por aprovação pré-comercialização. Em alguns casos, os esforços de fiscalização da FDA concentram-se nos produtos depois de já estarem à venda. Além disso, em diversos casos, não são os produtos em si que passam por aprovação, mas sim certos ingredientes e aditivos incluídos neles que não sejam considerados GRAS (generally recognized as safe ou geralmente reconhecido como seguro).

Sendo assim, a fabricação não depende de uma aprovação do FDA, mas os suplementos e aditivos utilizados precisam estar devidamente registrados junto ao órgão.

Qual a importância do registro FDA para exportadores estrangeiros?

Para que empresas americanas importem produtos fabricados no exterior, estes precisam seguir o regulamento determinado pelo FDA para cada categoria. Os produtos exportados aos Estados Unidos que são regulados pelo FDA ficam sujeitos à revisão ao entrar no país. 

O órgão analisa eletronicamente todas as entradas por meio do U.S. Customs and Border Protection (CBP). Sendo assim, é necessário conhecer, adequar e registrar os produtos de acordo com as regras estabelecidas. Caso contrário, os produtos ficam sujeitos à recusa de admissão. 

Informe-se sobre o registro de produtos e componentes específicos acessando o site oficial do FDA.

 

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