O registro FDA é indispensável para evitar problemas na admissão de produtos exportados aos Estados Unidos. Entenda como funciona o registro e a fiscalização.
Um dos principais registros necessários para a exportação para os Estados Unidos é o registro FDA. O FDA (Food and Drug Administration) regula produtos e componentes das indústrias farmacêutica, alimentícia, veterinária, cosmética, dentre outras, e o registro é essencial para garantir que os produtos exportados sejam admitidos ao entrar no país.
A seguir, entenda qual é o papel do FDA e como ele se relaciona com o de outras agências reguladoras do governo dos Estados Unidos. Entenda também detalhes sobre como funciona o registro e fiscalização de produtos regulados pelo órgão que são fabricados dentro ou fora do país, e como isso impacta as operações de exportação.
O que é o FDA?
O FDA (Food and Drug Administration) é o órgão estadunidense mais antigo de proteção à saúde do consumidor e busca garantir que os itens regulados sejam seguros ao uso. É responsável por regular produtos que pertencem a indústrias diversas. O site oficial do FDA oferece uma lista geral que permite ter ideia das categorias de produtos tradicionalmente reconhecidas por estarem sob a jurisdição do FDA. São elas:
- Alimentos (suplementos, aditivos, fórmulas infantis);
- Medicamentos;
- Produtos biológicos (vacinas, sangue, alergênicos, etc);
- Dispositivos médicos (marcapassos, implantes, próteses, etc);
- Eletrônicos emissores de radiação (microondas, raio x, ultrassom, etc);
- Cosméticos (aditivos de cor, hidratantes, produtos de higiene);
- Produtos veterinários (ração, medicamentos, etc);
- Cigarro (tabaco).
As responsabilidades e autoridade do FDA se relacionam com outras agências governamentais. Esse fator, inclusive, torna difícil para que consumidores, fabricantes e comerciantes saibam qual agência reguladora é a mais apropriada para consultar ou regularizar itens.
Veja a seguir uma lista de outras agências que podem se relacionar com os itens que você precisa registrar, e as categorias gerais que cada uma delas regula:
- Department of Agriculture’s Food Safety and Inspection Service: carne, aves e ovos.
- Department of the Treasury’s Alcohol and Tobacco Tax and Trade Bureau (TTB): álcool.
- Consumer Product Safety Commission (CPSC): produtos diversos que representam risco de incêndio.
- Department of Justice’s Drug Enforcement Administration (DEA): substâncias controladas.
- Environmental Protection Agency (EPA): pesticidas e água potável.
- U.S. Department of Agriculture’s Animal and Plant Health Inspection Service (APHIS): vacinas e produtos para fins veterinários.
- Federal Trade Commission: publicidade.
Por que é necessário ter registro FDA?
Qualquer empresa, americana ou não, que queira comercializar produtos das categorias citadas acima nos Estados Unidos precisa possuir registro no FDA.
O FDA tem autoridade para inspecionar instalações regulamentadas com o intuito de verificar se estão em conformidade com os regulamentos de boas práticas de fabricação aplicáveis. Uma inspeção do FDA pode ser feita mesmo após o produto já estar sendo comercializado. Ela pode acontecer de forma programada ou até mesmo como uma resposta a um problema que tenha sido relatado.
Quando uma inspeção é feita, o gerente de fábrica ou de produção acompanha o investigador enquanto ele examina o processo de produção, certos registros e faz a coleta de amostras. O representante da empresa pode discutir itens com o investigador ao longo do processo. Ao concluir a inspeção, o investigador do FDA vai apresentar um relatório com um formulário listando as condições e práticas que representam preocupações. As medidas corretivas são de responsabilidade da fábrica e o órgão pode tomar medidas regulatórias contra a empresa.
O que significa ter registro FDA aprovado?
Utilizar os dizeres “aprovado pelo FDA” no site ou em uma peça de comunicação empresarial pode conferir credibilidade, mas é um ato que requer bastante responsabilidade. O uso indevido do logotipo do FDA pode até mesmo violar a lei federal dos EUA.
O principal a se saber, tanto para reconhecer quanto para fornecer a informação “aprovado pelo FDA”, é que o FDA não aprova empresas. O registro FDA é conferido não à marca da fabricantes, a seu estabelecimento industrial, nem a estabelecimentos de saúde e laboratórios, mas sim aos produtos.
Sobre o registro, também é preciso saber que nem todos os produtos passam por aprovação pré-comercialização. Em alguns casos, os esforços de fiscalização da FDA concentram-se nos produtos depois de já estarem à venda. Além disso, em diversos casos, não são os produtos em si que passam por aprovação, mas sim certos ingredientes e aditivos incluídos neles que não sejam considerados GRAS (generally recognized as safe ou geralmente reconhecido como seguro).
Sendo assim, a fabricação não depende de uma aprovação do FDA, mas os suplementos e aditivos utilizados precisam estar devidamente registrados junto ao órgão.
Qual a importância do registro FDA para exportadores estrangeiros?
Para que empresas americanas importem produtos fabricados no exterior, estes precisam seguir o regulamento determinado pelo FDA para cada categoria. Os produtos exportados aos Estados Unidos que são regulados pelo FDA ficam sujeitos à revisão ao entrar no país.
O órgão analisa eletronicamente todas as entradas por meio do U.S. Customs and Border Protection (CBP). Sendo assim, é necessário conhecer, adequar e registrar os produtos de acordo com as regras estabelecidas. Caso contrário, os produtos ficam sujeitos à recusa de admissão.
Informe-se sobre o registro de produtos e componentes específicos acessando o site oficial do FDA.
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